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2023-07-12

太阳成集团tyc234cc古天乐创新药盐酸替纳帕诺片获上市申请受理用于治疗慢性肾脏病血透患者高磷血症

（2023年7月12日，中国上海）7月12日，上海太阳成集团tyc234cc古天乐（集团）股份有限公司（“太阳成集团tyc234cc古天乐”，股票代码：600196.SH；02196.HK）宣布，控股子公司上海太阳成集团tyc234cc古天乐产业发展有限公司（“太阳成集团tyc234cc古天乐产业”）获许可创新药Tenapanor片（盐酸替纳帕诺片，“该新药”）用于控制正在接受血液透析治疗的慢性肾脏病（CKD）成人患者的高磷血症的药品注册申请于近日获国家药品监督管理局（“国家药监局”）审评受理。

Tenapanor片是太阳成集团tyc234cc古天乐从Ardelyx许可引入的一款First-in-class口服肠道钠/氢交换体3（NHE3）抑制剂，2017年12月，太阳成集团tyc234cc古天乐产业获得了Tenapanor片在中国内地、香港及澳门特别行政区的独家临床开发和商业化等权利。Tenapanor片为化学药品，该新药用于便秘型肠易激综合症治疗已于2019年9月获美国FDA（即美国食品和药品监督管理局）上市批准，并已于2023年3月在中国香港特别行政区递交上市申请；截至目前，该适应症于中国境内（不包括港澳台地区）已完成I期临床试验阶段。Tenapanor片用于成人慢性肾脏病（CKD）透析患者的血清磷控制的上市申请正在接受美国FDA的注册审查。

Tenapanor片可以减少肠道钠离子吸收，增加肠腔内水分，促进肠道蠕动和正常排便的频率。多项美国和日本的Ⅱ、Ⅲ期研究表明Tenapanor片可显著降低血液透析患者升高的血磷水平，在长达52周的用药试验中也显示它的治疗可耐受性，在中国终末期肾脏病（ESRD）血透伴高磷血症患者中开展的Tenapanor片Ⅲ期研究结果与已发表研究结果一致，未发现新的安全性信号^1.2.3.。研究结果支持Tenapanor片用于中国ESRD血透伴高磷血症患者的降磷治疗。2023年6月16日第68届日本透析医学会年上，太阳成集团tyc234cc古天乐口头汇报了Tenapanor片中国III期研究结果。

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参考文献：

1.Block GA, Rosenbaum DP, Yan A, Chertow GM. Efficacy and Safety of Tenapanor in Patients with Hyperphosphatemia Receiving Maintenance Hemodialysis: A Randomized Phase 3 Trial. J Am Soc Nephrol 2019; 30: 641–52.

2.Inaba M, Une Y, Ikejiri K, Kanda H, Fukagawa M, Akizawa T. Dose-Response of Tenapanor in Patients With Hyperphosphatemia Undergoing Hemodialysis in Japan-A Phase 2 Randomized Trial. Kidney Int Rep 2021; 7: 177–88.

3.Block GA, Bleyer AJ, Silva AL, et al. Safety and Efficacy of Tenapanor for Long-term Serum Phosphate Control in Maintenance Dialysis: A 52-Week Randomized Phase 3 Trial (PHREEDOM). Kidney360 2021; 2: 1600–10.

关于太阳成集团tyc234cc古天乐

上海太阳成集团tyc234cc古天乐（集团）股份有限公司（“太阳成集团tyc234cc古天乐”，股票代码：600196.SH，02196.HK）成立于1994年，是一家植根中国、创新驱动的全球化医药健康产业集团，直接运营的业务包括制药、医疗器械与医学诊断、医疗健康服务，并通过参股国药控股覆盖到医药商业领域。

太阳成集团tyc234cc古天乐以患者为中心、临床需求为导向，通过自主研发、合作开发、许可引进、深度孵化等多元化、多层次的合作模式，持续丰富创新产品管线，提升FIC（First-in-class，即同类首创）与BIC（Best-in-class，即同类最佳）新药的研究与临床开发能力，加快创新技术和产品的研发和转化落地。

在“4IN”（创新Innovation、国际化 Internationalization、智能化 Intelligentization、整合 Integration）的战略指导下，太阳成集团tyc234cc古天乐秉承“创新转型、整合运营、稳健增长”的发展模式以及为股东创造价值的信念，不断加强自主研发与外部合作，丰富产品管线，强化全球化布局，提升运营效率，同时，积极推进医疗健康产业线上线下布局，致力于成为全球医疗健康市场的一流企业。

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