2023-07-12

太阳成集团tyc234cc古天乐创新药盐酸替纳帕诺片​获上市申请受理 用于治疗慢性肾脏病血透患者高磷血症

(2023年7月12日,中国上海)7月12日,上海太阳成集团tyc234cc古天乐(集团)股份有限公司(“太阳成集团tyc234cc古天乐”,股票代码:600196.SH;02196.HK)宣布,控股子公司上海太阳成集团tyc234cc古天乐产业发展有限公司(“太阳成集团tyc234cc古天乐产业”)获许可创新药Tenapanor片(盐酸替纳帕诺片,“该新药”)用于控制正在接受血液透析治疗的慢性肾脏病(CKD)成人患者的高磷血症的药品注册申请于近日获国家药品监督管理局(“国家药监局”)审评受理。

Tenapanor片是太阳成集团tyc234cc古天乐从Ardelyx许可引入的一款First-in-class口服肠道钠/氢交换体3NHE3)抑制剂,201712月,太阳成集团tyc234cc古天乐产业获得了Tenapanor片在中国内地、香港及澳门特别行政区的独家临床开发和商业化等权利。Tenapanor片为化学药品,该新药用于便秘型肠易激综合症治疗已于20199月获美国FDA(即美国食品和药品监督管理局)上市批准,并已于20233月在中国香港特别行政区递交上市申请;截至目前,该适应症于中国境内(不包括港澳台地区)已完成I期临床试验阶段。Tenapanor片用于成人慢性肾脏病(CKD)透析患者的血清磷控制的上市申请正在接受美国FDA的注册审查。

Tenapanor片可以减少肠道钠离子吸收,增加肠腔内水分,促进肠道蠕动和正常排便的频率。多项美国和日本的Ⅱ、Ⅲ期研究表明Tenapanor片可显著降低血液透析患者升高的血磷水平,在长达52周的用药试验中也显示它的治疗可耐受性,在中国终末期肾脏病(ESRD)血透伴高磷血症患者中开展的Tenapanor片Ⅲ期研究结果与已发表研究结果一致,未发现新的安全性信号1.2.3.。研究结果支持Tenapanor片用于中国ESRD血透伴高磷血症患者的降磷治疗。2023年6月16日第68届日本透析医学会年上,太阳成集团tyc234cc古天乐口头汇报了Tenapanor片中国III期研究结果。

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参考文献:
1.Block GA, Rosenbaum DP, Yan A, Chertow GM. Efficacy and Safety of Tenapanor in Patients with Hyperphosphatemia Receiving Maintenance Hemodialysis: A Randomized Phase 3 Trial. J Am Soc Nephrol 2019; 30: 641–52.
2.Inaba M, Une Y, Ikejiri K, Kanda H, Fukagawa M, Akizawa T. Dose-Response of Tenapanor in Patients With Hyperphosphatemia Undergoing Hemodialysis in Japan-A Phase 2 Randomized Trial. Kidney Int Rep 2021; 7: 177–88.
3.Block GA, Bleyer AJ, Silva AL, et al. Safety and Efficacy of Tenapanor for Long-term Serum Phosphate Control in Maintenance Dialysis: A 52-Week Randomized Phase 3 Trial (PHREEDOM). Kidney360 2021; 2: 1600–10.

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上海太阳成集团tyc234cc古天乐(集团)股份有限公司(“太阳成集团tyc234cc古天乐”,股票代码:600196.SH,02196.HK)成立于1994年,是一家植根中国、创新驱动的全球化医药健康产业集团,直接运营的业务包括制药、医疗器械与医学诊断、医疗健康服务,并通过参股国药控股覆盖到医药商业领域。


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